医疗器械制造行业的全新选择：maXYmos TL ML过程监控系统
2023年02月13日
奇石乐maXYmos TL ML过程监控系统迎来全新升级，现已面向全球发布。经过全新升级的1.8版本系统可帮助医疗器械制造商和医疗工厂建造商进一步简化用户管理，提高测量准确性。maXYmos TL ML首发于2020年，是全世界首套符合食品药品监督管理局（FDA）和欧盟医疗器械法规（MDR）监管要求的高效过程监控系统。
奇石乐maXYmos TL ML过程监控系统，帮助用户高效监控医疗器械生产，确保生产符合FDA和MDR的监管要求。
经过此次升级，maXYmos TL ML系统不但保持了对FDA和MDR的合规性、优化了审计跟踪等久经验证的功能，还新增灵敏度修正和主管理系统等全新功能。
区别于大多数行业，医疗科技行业受到严格监管，业内企业须在产品安全、质量管理和流程验证等方面满足严苛的监管要求。奇石乐maXYmos TL ML系统是全球首套符合FDA和MDR监管要求的过程监控系统，能够满足医疗科技行业机器、器械及工厂建造商和制造商的迫切需求；该系统被广泛应用于医疗器械的连接、装配以及测试过程，帮助全球客户提高医疗器械的生产质量。最近，maXYmos TL ML系统得到全面升级，新增的灵敏度修正、强化版审计跟踪，以及主管理系统等全新功能，已能够为其他行业的测量应用提供支持。对于高度依赖精确测量数据、可复现生产流程，以及全面可追溯性的行业而言，maXYmos TL ML系统是业内用户的理想选择。
针对医疗科技和医药行业
设计的过程监控系统
maXYmos TL ML系统可直接集成在生产线中，覆盖极小测力范围，并实现对生产过程的100%监控——该功能能够使医疗器械制造商免于开展强制性生产过程验证，从而提高生产效率。此外，maXYmos TL ML系统支持批次切换：用户无需执行额外的质量评估和验证，即可快速切换至不同生产批次。一个批次对应一个测量程序，每个测量程序内的评估窗口（EO）是实现批次切换的基础：用户可为每类产品对应的程序里预设几组评估窗口（即预设合格零件容差范围），并通过选择对应的测量程序号来完成生产批次的切换。
maXYmos TL ML过程监控系统直接集成于生产线，可监测和评估任何生产步骤的质量。
强化版FDA和MDR
合规审计跟踪功能
通过此次升级，奇石乐进一步强化了maXYmos TL ML过程监控系统的审计跟踪功能。根据医疗科技行业的监管要求，每件产品都必须具备端到端的可追溯性。maXYmos TL ML系统的审计跟踪功能可监测并记录被测产品的一切变化（包括时间和用户索引），为用户提供符合FDA和MDR监管要求的标准解决方案。此外，审计跟踪功能还可帮助用户对日志文件进行强制归档，用户既可将数据导出为PDF等格式的文件，也可选择直接打印。因此，maXYmos TL ML系统的审计追踪功能可帮助用户显著减少审计相关工作的投入。
经过本次升级，maXYmos TL ML系统的日志文件搜索和过滤功能也得到了优化，用户可更加便捷地查询文件变更时间、原因及责任人。已获得授权的员工可快速访问直接储存于设备中的数据，且为了进一步加强数据安全性，设备仅授予管理员用户访问权限。此外，奇石乐还优化了maXYmos TL ML系统的用户登录功能：考虑到用户通常需在一个工厂同时登录多台机器，为解决频繁登录的痛点，奇石乐为新版本开发主管理系统，允许用户一次性登录所有设备。
maXYmos TL ML过程监控系统可实现生产过程可视化，且能够自动分离不合格零件。
全新功能：灵敏度修正
maXYmos TL ML1.8版本新增灵敏度修正功能。在线过程检测的挑战是被测力与实际施加力的数值存在微小偏差。传感器的安装方式以及相邻线缆的干扰等因素，都可能导致偏差的产生，最终引起显示值和实际力之间的偏差。在医疗器械的生产过程中，生产设备通常需检测微小力变化，这种偏差更有可能造成严重后果。maXYmos TL ML的灵敏度修正功能可对该偏差做出补偿：用户可在非线性曲线上定义最多31个点，用以表示真实力的波动；测量完成后，用户可基于预设点与力传感器的测量数据进行对比，自动对测试数据进行补偿，使测量链全方位匹配生产环境。
医疗器械制造过程监控：一旦过程曲线偏离预设评估窗口，系统就会自动判定对应零件不合格（NOK），并将其从生产线中分离。
用户可设定几组评估窗口（EOs）作为合格（OK）零件的模板。maXYmos TL ML系统可针对各类零件建立EO数据库，帮助用户在无需开展额外验证的情况下完成生产批次的直接切换。
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图文来源 | 奇石乐
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