注射笔和自动注射器的全自动装配和功能测试
2022年06月02日
teamtechnik一直专注于组装和测试医疗注射系统。并从众多客户项目中积累了丰富的项目经验和技术，因此帝目能够为注射笔和自动注射器提供超高精度的测量系统。
客户需求
保证患者安全、产品质量和生产数据的完整性是制药公司最关注的部分。因此，在生产过程中，采用符合GMP原则的可靠的生产工艺尤其重要。长期使用的生产系统需要定期优化和升级。因此，制药公司高度重视模块化的设计和工艺，以满足设备最大化的柔性化生产。标准化的机械、电气、软件和嵌入系统接口可实现设备中零件的灵活装配，还可以在不影响整个系统功能的情况下进行调整。
选择合适的供应商是另一个重要因素。优秀的设备供应商会满足客户的需求。因此，teamtechnik根据GMP要求准确分析客户需求，开发定制设备方案，并提供资格认证。无论是使用标准零部件还是高端解决方案，teamtecknik的解决方案都是针对客户的具体应用而量身定制的。
注射器
注射笔和自动注射器在医药产品市场上扮演着越来越重要的角色。患者非常依赖给药装置剂量的准确性和安全性。对年迈体衰或行动不便的患者，它们的使用便利性显得尤为重要。
自动注射器由动力装置和预填充注射器支架组成。先手动将自动注射器插入患者体内，自动注射器通过预紧弹簧力将药物自动注射到患者体内。注射笔通常包含两个重要部件：给药装置和笔芯（药液储存位置）。可通过注射笔末端的旋转按钮来调整剂量。旋转按钮推动注射器内的剂量调节套筒（刻度管）。通过上面的显示窗口可以看到设定的剂量。拧松后，旋转按钮在剂量上移动，并从注射笔中取出。手动向后转动旋转按钮，注入药物，并将剂量套筒重置到零刻度上。注射笔可多次使用，直到药液用完。
为了确保注射笔能够在实际情景中使用的可靠性，生产过程中必须对其功能进行检测，准确检测注射时的扭矩、压缩力和摩擦阻力。为此，teamtechnik研发了高精度的生产系统，该系统带有专门针对客户产品和测试要求的测试系统——从可配置测试项的解决方案到满足苛刻要求的高端测试系统。
功能测试
teamtechnik的TEAMED平台，包含定制化生产线的标准功能模块。teamtechnik开发的生产及测试系统已成功地应用了很多年。平台符合ISO 7洁净室要求。近年来，公司凭借为医疗产品和其他市场规划的诸多装配和测试线经验，开发出了高度自动化并符合医疗技术工艺要求的专利技术。比如，可生产注射系统、隐形眼镜、吸入器和即时检测产品的生产系统，以及医疗用品的单个组件。teamtechnik使用久经考验的标准组件，团队平台能够缩短交付时间，实现高度可靠的生产工艺。另外，用于测试装配完的注射笔、自动注射器和给药装置的测试台可在线或离线使用。如果被测试的部件可以重置，测试台可以在线安装，进行100%的测试。如果测试过程中损坏了被测件，成品系统将在货物进口或出口阶段根据随机样本进行无故障运行测试。
全自动测试工艺的TEAMED平台注射笔测试覆盖以下参数：给药剂量，上下运动的力以及调整给药行程。此外，可以监控或测量针的长度、注射针的状况、取下笔帽的力以及刻度盘上的读数。基于测试项，测试节拍在5至30秒之间。
teamtechnik擅长测试技术。测量元件为模拟传感器，其输出由专用软件读取。软件过滤掉噪声元素，然后进行高精度的振动分析。这种技术可以达到市场上其他大型测量系统尚未达到的分辨率精度，错误率低于0.1%，即使是组装和测试的综合错误率也低于0.5%，远低于不超过2.5%的标准要求。虽然一些竞争对手的系统也可以达到这一水平，但大部分仅在特定环境条件下和小批量生产的情况下可以实现。而teamtechnik已在全自动化大批量生产中达到这种精度。另外一个优势在于，我们的测量技术是针对不同的项目规格和要求单独开发的。因此，teamtechnik为客户提供传感器和软件，从简单、可配置的测量系统到满足最高要求的高端测试系统，这些传感器和软件都能精确达到所需的精度。我们把所有生产数据以及功能测试数据都存储在teamtechnik的生产控制系统teamsoft中，用户可以在teamsoft软件中随时访问这些数据，进行更准确的分析。用户也可以在创新的测试软件teamsoft.TEST中基于可编辑的Web界面创建测试节拍，并将测试任务拆分为单独的测试模块，调整后可创建新的测试任务。
在线测试站
teamtechnik的产能为每分钟生产25个给药装置，根据不同的剂量要求，生产三种不同规格的产品，装配线有38个工位。单个零件通过teamtechnik上料系统上料。设备使用摄像系统监控复杂零件，并将其旋转至正确的角度，然后再将其插入装配位置，随后在多个同步测试的测试站上进行在线测试。每个测试站由一个测试模块和一个装卸测试模块的搬运单元组成。测试模块组装在与装配线旁的单独基架上。模块安装在减震器上，防止外部干扰影响测试结果。
teamtechnik将测试模块安装在单独的预调试台上。只有在认证标准校准后，才能将单个测试模块安装在测试台上。这种方法有助于快速调试生产系统。例如，第一个测试模块可以作为开发模块，客户可以在量产的装配线准备好运行前使用该模块测试注射笔或给药装置样品。开发模块随后可以集成到在线测试站中。
给药装置测试项包含：
1. 测试不同剂量的注射笔
2.设置剂量时的扭矩测量功能测试
3. 注射笔拆卸功能测试
4.注射力测量
5.在最终组装时预设给药装置
我们只需将测试产品夹在测试台上一次，然后在此位置连续进行测试。一方面，节省了工装换型的时间，另一方面，始终使用相同的参考零点位置，可以实现更精确的测试。在剂量设置过程中，测量、记录和评估扭矩和旋转角度。扭矩是使用测量模块中的扭矩传感器测量的，而旋转角度是使用夹爪上的轴编码器测量的。一个特殊功能是将动态扭矩和力测试结合在一个过程中，这已被证明比静态测试更真实、更精确。该方法可使扭矩测试的分辨率高达0.001 nm，推力的分辨率高达0.01N。
在“注射笔拆卸”功能测试中，在拉伸测试中从笔中拉出旋转按钮，并测量路径和必要的牵引力。之后，当笔被压出时，确定压射力。在这里，笔从下方以恒定速度垂直按压，而从上方恒定的反作用力模拟盒子中的压力。teamtechnik测量方法能够精确定义给药行程，最大为0.04 mm，精确定义推力，最大为0.3 N。最后，在给药装置进行唯一标记并从测量装置上移除之前，将给药模组预先调整到距外壳的规定距离。
下线测试系统
如果测试对象是不能重新装配的产品（如代售的自动注射器），则使用下线测试。在这里，生产批次的一小部分被随机测试。这也要求以最小公差进行极其可靠的测量，因为任何测量误差都会影响正常下线，并可能造成重大经济损失。对于该应用，teamtechnik基于TEAMED平台开发了独立的下线测试台，旨在满足客户的测试要求。和在线测试解决方案一样，所有功能测试都在单独的位置完成。这包括设置剂量时的扭矩测量，在同一动作中进行动态扭矩和力测试，测量注射量和针长度，或相机辅助读取剂量刻度。
质量管控流程
通过对生产不同阶段的质量管控流程，teamtechnik确保了产品质量、患者安全和数据完整性。GMP总结了机器和生产系统制造商必须满足的所有要求和规定，如VDI指令、机械指令、ISO标准和产品的具体质量要求。在GMP范围内的计算机系统中，必须遵守国家和国际组织的标准和指南。尤其是对于医疗产品的自动化生产，欧盟GAMP-5指南定义了所有质量测试的基础。
质量管控流程从生产系统的方案阶段开始，同样适用于开发、组装、软件、测试系统和上料技术。一旦teamtechnik的专家准确地完成了质量管控流程，符合GMP的生产系统将获得运行批准。客户始终可以相信teamtechnik装配线能满足制药产品生产的所有要求。
AMTS & AHTE South China（深圳）致力于推动医疗器械行业的智能装配与自动化升级改造，将聚焦医疗器械设备装配与测试、机器人在医疗设备的自动化应用、医疗器械自动化过程监控系统、医疗器械自动化包装、医疗器械质量控制及产品追溯、医疗器械设备清洗技术等行业解决方案，助力医疗器械企业的生产过程更系统、更高效、更智能、更经济。
AMTS & AHTE South China 2022 深圳国际汽车制造装备与工业装配技术展览会将于2022年10月12-14日登陆深圳国际会展中心（宝安新馆）。
图文来源： teamtechnik帝目集团
参展咨询：
电话：86-21-6468 1300
邮箱：ahte@rxglobal.com
展会预告：
·AMTS & AHTE South China 2022
2022年10月12-14日 深圳国际会展中心（宝安新馆）
·中国未来交通产业发展峰会——智能网联汽车
2022年10月11-12日 深圳国际会展中心（宝安新馆）
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